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01 什么是保健食品？
保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，
适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急
性或者慢性危害的产品。
02 什么是保健食品注册？
保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、
条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请
材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
03 什么是保健食品备案？
保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、
保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
04 保健食品的注册与备案及其监督管理的原则是什么？
保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
05 哪些保健食品是需要注册的？
（1）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品。
（2）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
06 首次进口的保健食品的定义是什么？
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
07 保健食品的注册申请人是谁？
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品
注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
08 进口的保健食品的境外生产厂商有哪些？
境外生产厂商是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。
09 进口的保健食品是由境外生产厂商直接办理进口保健食品的注册吗？
不是，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
10 审评机构对申请材料进行审查的时间周期是多久？
审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展
现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品
药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。
11 保健食品的注册证有效期是几年？
5年
12 保健食品注册号是什么格式？
国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号，进口保健食品
注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。
13 哪些保健食品是需要备案的？
（1）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品。
（2）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
14 对于首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品有什么要求？
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
15 国产保健食品的备案人是谁？
国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人。
16 进口保健食品的备案人是谁？
进口保健食品的备案人是上市保健食品境外生产厂商。
17 审评机构对备案材料进行审查的时间周期是多久？
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；
不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
18 保健食品的备案号是什么格式？
国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序
编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
19 已经备案的保健食品，可以变更备案材料吗？
可以，备案人应当向原备案机关提交变更说明及相关证明文件。备案材料符合要求的，
食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案材料存档备查。
20 保健食品备案信息包括什么？
保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以
及产品标签、说明书和技术要求。
